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jueves, 27 de septiembre de 2012


Informe sobre el fallecimiento de una niña en Asturias después de la vacunación con Gardasil

Reacción adversa / Medicamento: Encefalopatía isquémica secundaria a parada cardiorrespiratoria tras episodio de agudización del asma bronquial asociado al tratamiento profiláctico con Gardasil. Evolución mortal

Narración del caso: Mujer adolescente de 13 años de edad, con antecedentes de asma alérgica mal controlada (alergia a ácaros y polen). El 23 de julio de 2012, encontrándose clínicamente estable del asma bronquial, recibe la primera dosis de la vacuna Gardasil   y el 29 de julio acude a urgencias de un hospital de Gijón por episodio de agudización del asma. Se desconoce si el episodio que provocó la visita a urgencias el día 29 se había iniciado días antes. En el hospital, ese día la paciente recibe tratamiento para el asma bronquial y es citada para acudir a consultas externas el día 2 de agosto, para intentar que se mantenga controlada. El día 31 de julio los padres acuden a la consulta del pediatra de atención primaria al que informan que la paciente había tenido un episodio de agudización, del que se encontraba mejor. El pediatra de atención primaria estuvo de vacaciones durante el mes de agosto y no volvió a ver a la paciente.
El día 23 de agosto, presentando disnea leve (dice la notificación) o “encontrándose no estable” según los pediatras, recibe la segunda dosis de la vacuna Gardasil. Doce horas después de la vacunación presenta un episodio de agudización grave del asma con dificultad respiratoria, vómitos y broncoespasmo, por lo que se remite al hospital de Gijón correspondiente. Durante el traslado sufre parada cardiorrespiratoria de la que es reanimada tras permanecer un periodo prolongado en hipoxia, lo que sugiere daño cerebral irreversible. Debido a su gravedad se traslada de Gijón a la UCI pediátrica del Hospital Central de Asturias (Asturias) donde permanece ingresada en coma hasta el día 8 de septiembre, en que fallece.
Evaluación del caso y comentarios: La información recogida sugiere la relación entre el episodio de broncoespasmo agudo por agudización de asma secundario a la administración de la segunda dosis de Gardasil. La gravedad de la reacción adversa, asociada a las dificultades que se plantearon con el traslado y la reanimación, explica la evolución fatal de la paciente.
La ficha técnica de Gardasil incluye:   En el apartado de reacciones adversas: “Muy raras: broncoespasmo”.  En contraindicaciones: “Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil”
Hay registrados, 2 casos más de broncoespasmo, 3 de disnea y otros 2 de dificultad respiratoria. Además hay casos de reacciones de hipersensibilidad publicados en la literatura médica.
Un caso de hipersensibildad publicado en la literatura médica sugiere la implicación del polisorbato 80, uno de los excipientes de Gardasil, en el desarrollo de las reacciones de hipersensibilidad. Nosotros hemos observado que otro de los excipientes es L-histidina; la histidina es uno de los precursores de la histamina, en la que se transforma por acción de la histidin decarboxilasa, una enzima que contienen los mastocitos y los basófilos. Aunque con la información disponible, es imposible saber con exactitud cuál de los componentes de Gardasil es el responsable del desencadenamiento de estas reacciones adversas.
Conclusión: En algunos pacientes, Gardasil parece producir reacciones de hipersensibilidad grave. Estos casos deben analizarse cuidadosamente valorando la posibilidad de restringir la vacunación de Gardasil en pacientes con antecedentes alérgicos, con hiperreactividad bronquial o asma.
Referencias:
http://www.equipocesca.org/organizacion-de-servicios/la-vacuna-contra-el-virus-del-papiloma-humano-desde-el-punto-de-vista-de-la-atencion-primaria-en-espana/
http://www.equipocesca.org/organizacion-de-servicios/resumen-del-seminario-sobre-eficacia-efectividad-y-seguridad-de-las-vacunas-aspectos-clinicos-profesionales-y-sociales/
- HPV vaccine. Documento de posición de la OMS.No. 15, 2009, 84, 117–132   http://www.who.int/wer
http://screening.iarc.fr/doc/WHO_WER_HPV_vaccine_position_paper_sp_2009.pdf
- National Cancer Institute National Institutes of Health). Fact Sheet: HPV vaccines
http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/prevention/HPV-vaccine
- The risks and benefits of HPV vaccination. Ed. JAMA http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=184404

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